Въведение в Capecitabine API Powder
Capecitabine API прахе мощно перорално пролекарство на 5-флуороурацил (5-FU) и одобрена от FDA антинеопластична активна фармацевтична съставка (API). Като ключов член на класа флуоропиримидин, той е предназначен да насочва селективно към туморните клетки чрез тристепенен процес на ензимно активиране.
Одобрен от FDA през 1998 г. за лечение на метастатичен рак на гърдата, Capecitabine API Powder оттогава получи глобални регулаторни одобрения за колоректален, стомашен и панкреатичен рак, с над 2 милиона пациенти, лекувани по целия свят.
Нашият Capecitabine API Powder се произвежда чрез патентована технология за зелен синтез, осигуряваща фармацевтична -чистота (по-голяма или равна на 99%), строг контрол на примесите и съответствие с USP, указанията на EP-, отговарящи на строгите изисквания на глобалните фармацевтични производители, организациите за договорно производство (CMO) и изследователските институции.
Спецификации на Capecitabine API Powder
|
Параметър |
Спецификация |
Метод на изпитване |
|
Име на продукта |
Capecitabine API прах |
- |
|
CAS номер |
154361-50-9 |
- |
|
EINECS номер |
603-545-8 |
- |
|
Молекулярна формула |
C16H22FN3O8 |
- |
|
Молекулно тегло |
359.35 |
- |
|
Външен вид |
Бял до почти бял кристален прах |
Визуална проверка |
|
Чистота (HPLC) |
99.47% |
USP |
|
Общо съдържание на примеси |
По-малко или равно на 1,0% |
HPLC |
|
Индивидуална нечистота |
По-малко или равно на 0,5% |
HPLC-MS/MS |
|
5-флуороцитидин примес |
По-малко или равно на 0,3% |
HPLC |
|
Продукт на разграждане на 5-FU |
По-малко или равно на 0,2% |
HPLC |
|
Загуба при сушене |
По-малко или равно на 0,5% |
USP |
|
Остатък при запалване |
По-малко или равно на 0,1% |
USP<281> |
|
Ограничения за тежки метали |
Олово (Pb): По-малко или равно на 10ppm (As): По-малко или равно на 2ppm Живак (Hg): По-малко или равно на 0,5 ppm Кадмий (Cd): По-малко или равно на 1ppm |
ICP-MS |
|
Остатъчни разтворители |
Ethanol: ≤5000ppm> Дихлорометан: По-малко или равно на 600ppm Ацетонитрил: По-малко или равно на 410ppm разтворители: По-малко или равно на 50ppm |
Газова хроматография (USP |
|
Точка на топене |
110-114 градуса |
DSC |
|
Тест (потентност) |
99,42% (на суха основа) |
HPLC титруване |
|
Стабилност при съхранение |
48 месеца при -20 градуса (запечатан, изсушен) 36 месеца при 2–8 градуса (изсушен) 6 месеца при 25 градуса (изсушен) |
|
|
Опаковка |
Торби от алуминиево фолио (1kg/5kg/25kg) или варели от влакна (25kg) с вакуум-запечатано продухване с азот; стерилни флакони (100g/500g) за изследователска употреба |
|
Осигуряване на качеството на Capecitabine API Powder
Ние поддържаме строга система за управление на качеството, за да гарантираме, че Capecitabine API Powder отговаря на най-високите световни фармацевтични стандарти за онкологични API:
•Международни сертификати:Съответствие с GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001 USP Reference Standard.
• Цялостно тестване:Всяка партида преминава 250+ тестове за качество, включително чистота (HPLC), профилиране на примеси (HPLC-MS/MS), скрининг на тежки метали (ICP-MS), анализ на остатъчния разтворител (GC), тест за стабилност (ICH Q1A/Q1B) и микробиологичен тест (общ аеробен микробен брой По-малък или равен на 100 CFU/g). Пълен сертификат за анализ (COA) се предоставя с всяка поръчка, в който са описани-специфични резултати за партида и съответствие с глобалните фармакопеи.
•Система за проследяване:На всяка партида е присвоен уникален код за проследимост, което позволява проследяване от край-до-край на суровини (доставени от GMP-сертифицирани доставчици), производствени процеси (-технология за анализ на процеси в реално време, PAT), резултати от тестове и данни за доставка,-осигурявайки пълна прозрачност за регулаторни одити и изтегляне на партиди, ако е необходимо.
• Регулаторна подкрепа:Специализирани регулаторни екипи предоставят изчерпателна документация, включително MSDS, сертификат за произход и регионални декларации за съответствие с нормативните изисквания-, като ускоряват регистрацията на клиентски продукти и достъпа до пазара.
Защо да изберете нашия капецитабин API прах?
За професионалните купувачи във фармацевтичния и изследователския сектор нашият Capecitabine API Powder предлага несравнима стойност:
•Фармацевтична{0}}чистота и ефикасност:По-голяма или равна на 99% HPLC-проверена чистота и строг контрол на примесите осигуряват постоянна клинична ефикасност и безопасност, намалявайки рисковете при формулирането и регулаторните пречки за онкологични лекарства.
•Доказан клиничен опит:Подкрепен от 25+ години клинични данни и глобални регулаторни одобрения, нашият продукт се ползва с доверието на водещи фармацевтични компании (напр. Roche, Pfizer) и CMO за търговско производство на онкологични лекарства.
•Обслужване-ориентирано към клиента:Гъвкави опции за опаковане (1 кг до 10 000 кг), конкурентни групови цени с отстъпки за обем и бърза техническа поддръжка (съвети за формулиране, данни за стабилност, регулаторни насоки), съобразени с онкологичните API-специфични нужди.
Независимо дали имате нужда от Capecitabine API Powder за търговски фармацевтични състави, клинични изпитвания или биомедицински изследвания, нашият продукт осигурява постоянно качество, ефективност и съответствие-подкрепени от десетилетия опит в производството на онкологични API и ангажимент за напредък в лечението на рак в световен мащаб.
Популярни тагове: capecitabine api cas 154361-50-9, Китай capecitabine api cas 154361-50-9 производители, доставчици, фабрика, 15307-79-6, 6990 06 03 00 00 00, Диклофенак натриев прах CAS 15307 79 6, Емпаглифлозин на прах CAS 864070 44 0, Миноксидил на прах, Шикимова киселина на прах
